Standardeke navnetewî GMP: Characteristics û serlêdanên

standardeke navnetewî GMP navborî, ji yek ji wan mezin di cîhanê de, tê de daxwazên ji bo prodiksiyona dermanên, supplements landin, û heta bi xwarinên taybetî.

standard çi ye?

Navê vê set of daxwazên - ". Li gor qaîdeyên ji hilberîna tibî" Good Practice Manufacturing bo Products Medicinal, ku weke tekstekî standardeke navnetewî GMP heye ku armancên li jêr:

1. Ne di asta bilind yên bi kalîte û berhemên.
2. Piştrast bike ku:

• Product formûlên derman wiha serlêdana;
• di kamilkirina nahundirîne qir'êj ne;
• heye nîşankirina minasib de be;
• jera amadekirina packaged;
• ku ew milkên xwe ya li ser dawîhatina de winda ne.

Di dîrokê de ji xuyanîbûna

Destpêk standard in ku Amerîka di sala 1963 de dest pê kir, dema ku nav ji ber ku hukmê yekemîn ya berheman-high quality ewle û derman bû. Forma standard ji bo ku belgeyeke fermî, lê belê, ew bi tenê di sala 1968 qebûl kir. Salek bi şûn de, Rêxistina Tenduristiyê ya Cîhanê (WHO) tê pêşniyarkirin ku hemû welatên bisepînin standard GMP navnetewî. Piştre, van qaîdeyan gelek caran bê temam kirin û sererastkirin, em hê xuya amade xwe pejirandin ne.

Cejnê standard di qonaxa destpêkê de ji pêkanîna wê di heman demê de Yekîtiya Sovyetê, yên ku ji aliyê Wezareta Tenduristiyê ve hatiye normên xwe bi xwe, carna gelek GMP jixwekêmkirinê hesibandin. Interest di pîvanên navnetewî dest pê kir, bi tenê di sala 1991 de holê, dema ku pêvajoya bi dest xelkî û bi şandina dermanên. Lê belê, ji bo bidestxistina van ahengek li ser rêbazên cuda nikaribû di destpêkê de. Bi tenê ji ber ku di salên 90'an de bûn, hin pêşketin hene.

standard Russian

Di çarçoveya qanûnî yên di welatê e'wline, dest pê kir, piştî ku were pêşxistin hilweşandina Yekîtiya Sovêtê. li ser bingeha pîvanên berê qasî ku pêkan e ji bo lihevanîna her du standardên, hêdî hêdî nêzîkî qaîdeyên danasîn ji GMP (standard quality navneteweyî) - Armanca sereke bû.

Pêvajoya a yek dirêj bû. Tenê di sala 2001 de nêzî pîvanên navnetewî li Federasyona Rûsyayê re xuya bû. Ev datîne û dibêje ku bi 01.07.2000 hemû hewildan afirandin û birêxistinkirin ji bo prodiksiyona dermanên wê, lîsans ji bo çêkirin, depo û firotina berhemên bistînin, bi tenê ji bo daneyî, bi gorî miqabilê Russian ji GMP mijarê ye.

Ev di pêşvebirina rêxistineke bi navê Komela Endezyarên bo kontrolkirina micropollutants (ASINKOM) dergistî bû. qanûnên navxweyî ji aliyê Standard State of the Russian Federation 10.04.2004 hatine pejirandin, GATT re xuya goşt R 52249-2004 "Qaîde yên hilberînê û kontrola dermanan de." Ew 01.01.2005 ko hat û ew difikirî ku ev standard bi qasî ku pêkan bi anîna cem hev navnetewî. Lê belê, ji 01.01.2010 standard GMP neteweyî Russian bûn. Ew wek bingeh girt rêzikên ewropî, û ji goşt berê relevance xwe ji dest da.

Li ku derê li Rûsyayê bi located hukm û standard di şirketeke

Piraniya şîrketên ku standine , belgeya bi kalîte de, li Moskowê, Sankt-Petersburg û navendên din ên mezin pîşesazî û zanistî yên wî welatî li gor qanûnên navnetewî, dema.

Ev plankirin ku di werger bo GMP (standard navneteweyî) ji hemû hewildan temam bikin. Bi ser de, ew neçar bû, ku bi 2014 de bi dawî, di heman demê de bû, gelek zehmetî hene. Ev derket holê ku, her di şirketeke navxweyî yên endustrîya dermanan re ne, xwe bi spartina belgeya quality guncaw e. Problema sereke - no personel bi têra xwe ya teorîk û, ya herî girîng jî, bi destên-li ser perwerdeya li ser pêkanîna standardên ku li ser axa Russian.

xalên bingehîn yên standard GMP

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) pêşkêşî komek ji indicators to bê trimbêlan berhemên kir. Ji bilî vê, ji bo dermansazan de bi berfirehî daxwazên me ji bo her qonaxekê yên hilberînê tên tertîb kirin - giranîya bakteriyan de li yek metre kûp hewayî, berî bixwênê.

Wek nimûne, daxwazê ji bo şîrketên tabletên derman. Di rewşên wiha de, GMP (standard navneteweyî) pêdivî bi rêxistina "dikanên ultrapure" in ku zêde pêvajoya îroyîn de gateways diherikî bo personelê mode taybet ya filtration hewa û m. N. Li Rûsyayê wiha dikanên çêkirin tenê crystals silicon û chip taybet gihîşte me.

Çi şert û mercên ji bo derbasbûna bi standard pêwîst in?

Kir ku şîrketên Rûsyayê ji bo standard GMP navnetewî, û divê şert û mercên derve û hundir. Di asta dewletê de pêwîst e:

• Ji bo afirandina çarçoveya qanûnî, îdarî, û metodolojîk ku dikare were bikaranîn ji bo amadekirina şopandina daneyî, bi van rêzikên. mufetîşên bi kalîte pêwîst hene ku li ser destê wê ji wî bê materyalên metodolojîk bo Temaşekirina hewildan ji bo dayina sertîfîkayên, herweha qanûnên li ser anîna kiryarên ji bo edaletê berfireh bin.
• Sazkirina pergala qeydkirinê yên dermanî ku dê daxwazên modern hevdîtinê. Ev yek bi taybetî di kategoriya "bi kalîte" rast e, ji ber ku pisporên îro kontrol bike û destûr e bekelorya têra xwe ne. Ji bilî vê, li realizable net tune tekez li ser kalîteya berhema dawîyê. Dîsa bazirganî zêdetir bala me li ser bihayê tiryakê, carna li hember bikêrhatîbûna wan.

Ji bo pêkanîna GMP-standard, qanûnên GMP di asta teşebusên divê tomar jêr in:

• alavên Modern û tesîsên ji binesaziya heyî, li gora pêwîstîyên têkildar yên standard.
• Çavkanî ji madeyên xav ku dikare were bikaranîn, ji bo ku kalîteya wê xwest ji bo derman.
• karkerên kalîfîye hilberîna, pispor, herweha teknîsyenên lûks, şopandinê, qalîteya berhema dawî.
• Aşitixwaz û rêxistina kedê.
• Guhertoyên hemû belge teknîkî û dibirî nav line bi daxwazên ya standard.
• Bes rêjeya vegera, ku ji bo pêşvebirina hilberînê û hilberînê yên dermanên nû ne wê.

Ma divê ez a standard ji bo bikaranîna narkotîkan li Federasyona Rûsyayê?

Di bersiva pirsa ku gelo GMP pêwîst (ji standard navneteweyî) li Rûsyayê jî bi gelemperî wek du aliyên.

1. Li aliyekî, daneyî, bi qaîdeyên carên wê destûrê de bi bilindkirina bar tiryakan bi kalîte di asta pir bilind. Nifûsa Rûsya wê hingê dest bi dermanên pir efektîv û dostane, ku rê kêmtir nexweş û bêtir ji bo rêgirtina.

2. Li aliyê din, hewildan navxweyî de ne, tenê aborî de ne, "vekişîne" veguhastina. Eger şîrketa: Bijara me ji bo wergerandina nav tracks modern, mesrefa zêde ya dermanan zêde û girîng e, û bicîkirina wan aloz û tevlihev e.

Hem ji van faktorên li Rûsyayê jî her tim di şer de û asteng pêkanîna ya standard. Lê belê, li gor rastiya nû ya jeopolîtîk û pêwîstî ji bo têxî import ji pêvajoya dermanên divê di demeke nêzîk de bêxin.